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CASI收到FDA“ENMD-2076治疗FLC的临床研究和注册申报指导”会议纪要

2020-08-09 05:56:56 hg-cn.cn

ROCKVILLE,Md.(2015年2月11日)-CASIPharmaceuticals,Inc.(纳斯达克:CASI)作为一家生物制药公司,致力于引进、开发和商业化创新药物,着重于关注全球市场,尤其是中国地区的癌症和其它未满足的医疗需求,很高兴宣布收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于"ENMD-2076治疗肝纤维板层癌(FLC)的临床研究和注册申报指导"的正式会议纪要,而此会议纪要将使ENMD-2076获得上市批准通道进入III期临床研究。会议纪要源自CASI和FDA最近召开的一次信息量丰富的会议。 CASI的首席执行官KenK.Ren,Ph.D.发表意见称,"FDA反馈给予了我们极大的鼓励,感激他们对我们开发项目的指导和支持。我们相信,FDA通过这次会议为未来的临床研究和注册申报提供了明确的指导,尤其是让我们明白,为支持"ENMD-2076作为FLC一线治疗"新药申请(NDA),该如何设计临床试验"。 Dr.Ren进一步评论称,"以下是我们临床研究和注册申报的关键要素,已得到FDA认可: “我们计划进行一项单臂试验,评价作为主要终点的ENMD-2076在FCL患者中的总体缓解率(ORR)。 将以Simon二阶段研究方式执行试验,并在16例患者达到临床终点后发布中期无效性分析。如果患者均没有出现缓解,将声明无效性,并由此终止研究。 但是,如果依照RECIST1.1标准,一例或更多患者出现缓解,则将继续招募其他患者进行研究。我们希望那时与FDA开会讨论,应采用何种肿瘤缓解标准,才能使得可根据肿瘤缓解替代终点证实临床获益并支持加速批准。 假设所提议研究的结果表明ENMD-2076可提高总体肿瘤缓解,CASI将希望提议一项确证性临床试验,并同时基于总体肿瘤缓解率在子部分H下递交NDA,以加速用于严重或威胁生命疾病的新药批准。 一旦临床数据满足合适标准,CASI将向FDA递交突破性治疗认定申请。” “我们将按照FDA的其它监管要求(包括在健康人类受试者中研究食物对ENMD-2076的影响),继续向前推进,并与专门的研究者和FLC患者团体共同努力,尽快启动试验。获得方案的最终版本后,我们将立即在www.clinicaltrials.gov上更新我们的研究方案。我们已收到了美国FDA肝细胞癌孤儿药资格认定,计划在欧盟申请FLC的孤儿药资格认定。” 关于CASIPharmaceuticals,Inc. CASIPharmaceuticals,Inc.是一家生物制药公司,致力于引进、开发和商业化创新药物,着重于关注全球市场,尤其是中国地区的癌症和其它未满足的医疗需求。CASI的产品线包括ZEVALIN?(替伊莫单抗)、MARQIBO?(硫酸长春新碱脂质体注射液)和Captisol-EnabledTM(不含丙二醇)美法仑(CEmelphalan)在大中华地区(包括台湾、香港和澳门)的专利权。CASI的研发产品线还包括其专利候选药物:一种选择性血管生成激酶抑制剂ENMD-2076,目前正在对其开展多项肿瘤2期研究;还有目前正处于制剂研发中的2ME2(2-甲氧雌二醇)。CASI总部位于马里兰州罗克维尔市,在中国北京有一个全资子公司(英创远达生物科技)和研发运营中心。有关CASI的更多信息可登录www.casipharmaceuticals.com和从公司美国证券交易委员会文件中获得。 前瞻性陈述 本新闻稿在私人证券诉讼改革法案指定范围内包含有关未来财政或经营业绩、战略、期望和目标前景预期的前瞻性陈述。前瞻性陈述存在多种假设、风险和不确定性,可能会随着时间而变化。前瞻性陈述只能反映发布当日的情况,发布后公司不对前瞻性陈述的更新承担责任。因以下各种因素,实际结果可能与当前预期存在较大出入:因无法筹集到运营所需的足够资金而可能无法继续经营的风险;从纳斯达克资本市场交易中退市的可能性;我们的普通股票市场价格的波动性;我们在中国执行经营策略的困难性;我们提议的候选产品或未来候选产品的开发、商业化、制造和销售无法进入战略合作伙伴关系;与需要追加资本有关的风险和确保在优惠条款上提供额外资金的不确定性;与我们的候选产品有关的风险;与所有开发中早期产品有关的风险;导致临床前模型不一定能代表临床结果的风险;与临床前和临床试验有关的不确定性,包括延迟开始此类试验;产品的临床开发不成功;对第三方机构的依赖;如果有的话,与我们所提议产品的商业化有关的风险(如销售、安全、管理、专利、产品责任、供应、竞争和其它风险);与不同于我们其他股东的最大股东的利益有关的风险;未来股票发行中当前股东的较大摊薄。除了其它因素之外,此类因素可能会对我们的交易、经营成果和财政状况产生重大不利影响。我们警告读者不要对任何前瞻性陈述存在过度信赖,前瞻性陈述只能反映发布当日的情况。有关可影响我们交易、财政状况和经营成果的因素和风险的其它信息,见我们向美国证券交易委员会提交的文件,可在www.sec.gov中获得。 ZEVALIN@和MARQIBO@是SpectrumPharmaceuticals,Inc.及其附属公司的注册商标。Captisol-EnabledTM是其所有者的商标财产。

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